Федеральный консультативный комитет решил в среду, что пауза в использовании вакцины Johnson & Johnson COVID-19 должна продолжаться до тех пор, пока не станет больше известно о редком побочном эффекте вакцины.
Комитет встретится снова через неделю или 10 дней, чтобы оценить дополнительные данные, которые, как ожидается, станут доступны.
У шести женщин за последние недели, а также у одного мужчины, участвовавшего в более раннем клиническом испытании, в течение двух недель после вакцинации J&J развилась редкая комбинация тромбов и низкого количества тромбоцитов. Восьмой случай с подобными симптомами находится на стадии расследования.
Консультативный комитет по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний собрался в среду, чтобы обсудить случаи. Он может только давать рекомендации и не регулирует наркотики, но его советы обычно считаются золотым стандартом агентствами и другими странами.
Во вторник Управление по контролю за продуктами и лекарствами и CDC рекомендовали приостановить введение вакцины после сообщений о тромбах у небольшого числа людей, получивших ее.
В крайне редких сгустках крови были зарегистрированы в семи из 7,2 миллионов американцев , которые получили вакцину J&J. Последние шесть случаев были зарегистрированы у женщин в возрасте от 18 до 48 лет, а симптомы проявились через 6-13 дней после вакцинации. Одна женщина умерла, а трое остались в больнице.
Побочный эффект не наблюдается у вакцин Moderna или Pfizer-BioNTech, которые гораздо более доступны в США.
О случаях заболевания J&J сообщалось в Систему сообщений о побочных эффектах вакцин CDC, известную как VAERS , которой CDC и FDA совместно управляют. Он служит системой раннего предупреждения для контроля безопасности вакцин.
Члены комитета заявили, что система работает хорошо, быстро выявляя доказательства очень редких осложнений в течение месяца после утверждения вакцины.
Сгустки крови и вакцины против COVID-19: как ученые начинают раскрывать редкий побочный эффект вакцин J&J и AstraZeneca
Одна из причин паузы заключалась в том, чтобы предупредить медицинских работников о возможности редких проблем со свертыванием крови, чтобы их можно было должным образом вылечить и сообщить об этом в CDC.
Были некоторые опасения, что пауза может навредить тем, кто больше всего нуждается в вакцине, поскольку J&J требуется только одна прививка, и ее легче хранить и транспортировать, чем две другие разрешенные вакцины.
«Любое продление паузы неизбежно приведет к тому, что наиболее уязвимые люди в Соединенных Штатах, которые являются главными кандидатами на вакцину Janssen-Johnson & Johnson, останутся уязвимыми», — сказал д-р Нирав Шах, директор Центра исследований штата Мэн. Директор Ассоциации государственных и территориальных органов здравоохранения по контролю и профилактике заболеваний: «Наиболее подверженные риску останутся в группе риска, и те, кто получит немедленную пользу от вакцинации, останутся непривитыми в течение неизвестного периода времени».
Шарис Карр, медсестра общественного центра здравоохранения Аарона Э. Генри в Кларксдейле, штат Миссисипи, в среду держит флакон с вакциной Johnson & Johnson от COVID-19.
Однако члены комитета отметили, что продолжение паузы не повлияет существенно на возможность вакцинации большинства американцев. На сегодняшний день однократная вакцина J&J составляет менее 5% прививок, проводимых в Соединенных Штатах. Две другие вакцины, произведенные Moderna и Pfizer-BioNTech, более доступны и не вызывают таких побочных эффектов.
Примерно половина получателей вакцины J&J еще не прошли двухнедельный рубеж после прививки. Это означает, что если побочный эффект будет более распространенным, в ближайшие две недели может появиться больше случаев.
Эксперты подчеркнули, что наблюдаемый побочный эффект был специфическим и чрезвычайно редким. Это связано с сочетанием сгустков крови, часто в головном мозге, с низким количеством тромбоцитов. У всех испытуемых также были необычные антитела к тромбоцитам в крови.
Эксперты: «Не паникуйте» из-за приостановки вакцинации Johnson & Johnson. Шансы на образование тромба — менее 1 на миллион.
Считается, что это редкое заболевание аналогично тому, которое наблюдается у реципиентов вакцины, разработанной AstraZeneca и Оксфордским университетом, которая недоступна в США, но широко используется в Великобритании и Европейском союзе.
Эта вакцина была связана с 86 случаями образования тромбов и низкого уровня тромбоцитов в Европейском Союзе, что привело к 18 смертельным случаям, и 79 случаям в Соединенном Королевстве, что привело к 19 смертельным случаям. Большинство из тех, кто заболел этим заболеванием, составляли женщины в возрасте до 60 лет.
Демография в США была похожа на вакцину J&J. Из недавних случаев все были у взрослых женщин в возрасте до 50 лет, которые получили вакцину за одну-две недели до появления симптомов.
Пять из шести женщин впервые сообщили о головных болях, а шестая сообщила о боли в спине и синяках. У всех шести образовались тромбы, называемые тромбозом венозного синуса головного мозга, которые препятствуют выходу крови из мозга. У троих также образовались тромбы в других местах, а у четырех было кровоизлияние в мозг.
У 25-летнего мужчины, который участвовал в клиническом испытании J&J, были аналогичные симптомы тромбов и низкого уровня тромбоцитов, а позже он дал положительный результат на те же антитела. В то время не было ясно, связано ли его состояние с вакцинацией.
Согласно недавнему научному исследованию, такое же антитело было обнаружено по крайней мере у 11 человек, у которых развились побочные реакции после вакцинации AstraZeneca-Oxford .
Наличие антител предполагает, что человек плохо отреагирует на гепарин, разжижающий кровь, который по крайней мере четыре из шести женщин получали до того, как их состояние было выявлено. По данным J&J, неясно, лечили ли умершую женщину гепарином. Существуют тесты на антитела, но они не широко доступны.
Четыре женщины остаются в больнице, а одна женщина и мужчина выздоравливают. Пока мало что известно о восьмом подозреваемом случае, 28-летней женщине с похожими симптомами.
Ответы на ваши вопросы: что мне делать, если мне сделали прививку Johnson & Johnson от COVID-19?
Члены комитета CDC заявили в среду, что им неудобно голосовать за вакцину J&J, пока не будет больше информации о состоянии и о том, кто, скорее всего, пострадает.
Возможно, комитет мог бы рекомендовать ограничить использование вакцины людям старше 50 или 60 лет, у которых вряд ли разовьется заболевание. Несколько европейских стран сделали это с вакциной AstraZeneca-Oxford.
Но пока неясно, подвержены ли пожилые люди также и просто не идентифицированы, потому что у них выше вероятность образования тромбов.
Доктор Бет Белл, член комитета и эксперт по общественному здравоохранению Вашингтонского университета, сказала, что она не может голосовать, основываясь на таком небольшом количестве информации, и так скоро после того, как случаи стали известны.
«Мы занимаемся этим вопросом два дня или меньше», — сказала она. «Я просто не думаю, что у нас достаточно информации, чтобы принять решение, основанное на фактах».
Доктор Сандра Фрейхофер, представляющая Американскую медицинскую ассоциацию на встрече, сказала, что быстрый, но тщательный ответ правительства повысил ее уверенность в безопасности вакцины.
Она сказала группе, что поддерживает идею продолжения паузы в вакцинации J&J, «чтобы мы могли выяснить, иголка ли это в стоге сена или верхушка айсберга».