Регулятор 5-EU поддерживает снимок J&J, обнаруживает возможную связь со сгустками

EMA оценило 8 случаев серьезных тромбов в США. 

  * Говорит, что общие преимущества перевешивают любые риски 

  * Случаи произошли у взрослых в возрасте до 60 лет, большинство из них — женщины (подробно добавлены) 

  Пушкала Арипака, Энтони Дойч и Джон Миллер 

  20 апреля (Рейтер) — Европейский регулятор по лекарственным средствам обнаружил возможную связь между вакциной Johnson & Johnson против COVID-19 и редкими проблемами свертывания крови у взрослых, получавших дозы в Соединенных Штатах, но подтвердил ее общие преимущества против любых рисков. 

  Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило во вторник, что его комитет по безопасности пришел к выводу, что предупреждение о необычных тромбах с низким содержанием тромбоцитов должно быть добавлено к этикеткам вакцины, как это также требовалось от конкурирующего производителя инъекций AstraZeneca. 

  Вопросы по поводу прививки J&J нанесли еще один удар по программе вакцинации ЕС, развертывание которой в Великобритании и США замедлилось из-за задержек с поставками, а также из соображений безопасности. Рост числа инфекций, вызванных более инфекционными вариантами, вынудил Францию ​​и другие страны вновь ввести карантин. 

  Обзор нескольких случаев вызвал паузу в развертывании вакцины J&J в Европе и США на прошлой неделе, что стало последней неудачей в усилиях по борьбе с пандемией, в результате которой погибло более 3,1 миллиона человек и заразилось 142,1 миллиона человек во всем мире. 

  Хотя регулирующий орган заявил, что считает вакцину безопасной, государства-члены Европейского союза должны были решить, как ее использовать, заняв аналогичную позицию с AstraZeneca. 

  «Я должен еще раз подчеркнуть, что эти случаи очень редки, и в подавляющем большинстве случаев эти вакцины предотвращают смерть и госпитализацию от COVID-19», — сказал на брифинге исполнительный директор EMA Эмер Кук. 

  «Мы должны найти баланс между преимуществами вакцины и рисками». 

  EMA изучило восемь случаев свертывания крови у взрослых в США в возрасте до 60 лет, в основном женщин, в течение трех недель после вакцинации однократной вакциной J&J. Сообщалось о случаях из более чем 7 миллионов доз, введенных в Соединенных Штатах по состоянию на 13 апреля. 

  При своевременном лечении специалисты здравоохранения могут помочь людям в их выздоровлении и избежать дальнейших осложнений, сказала на брифинге председатель комитета по безопасности EMA Сабина Страус. 

  ЧРЕЗВЫЧАЙНО РЕДКАЯ ОДЕЖДА 

  В отношении вакцин AstraZeneca и J&J сообщается о чрезвычайно редком свертывании крови, в основном о типе сгустка крови, называемом тромбозом венозного синуса мозга (CVST), который наблюдался в сочетании с низким уровнем тромбоцитов в крови, называемым тромбоцитопенией. 

  J&J заявила, что тесно сотрудничает с регулирующими органами, и отметила, что не было установлено четкой причинно-следственной связи между случаями свертывания крови и прививкой. 

  Наблюдательный орган ЕС заявил, что большинство сгустков образовалось в головном мозге и брюшной полости, как и в случае с вакциной Vaxzevria, введенной AstraZeneca, которая также изучается на предмет выявления аналогичных проблем. 

  «Одно правдоподобное объяснение сочетания сгустков крови и низкого уровня тромбоцитов — это иммунный ответ, приводящий к состоянию, аналогичному тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин», — говорится в сообщении EMA. 

  Он добавил, что во всем мире зарегистрировано более 300 случаев редких случаев свертывания крови в сочетании с низким количеством тромбоцитов после использования всех вакцин против COVID-19. 

  Некоторые ученые говорят, что похожий дизайн снимков AstraZeneca и J&J может объяснить возможную связь со свертыванием. Обе вакцины основаны на технологии, в которой используется модифицированная версия аденовирусов, вызывающих простуду, в качестве векторов для передачи инструкций клеткам человека. 

  Подобные побочные эффекты предполагают, что инактивированный аденовирус может вызывать проблемы, сказал Джонатан Болл, профессор молекулярной вирусологии в британском Ноттингемском университете. 

  «Однако важно помнить, что для большинства людей преимущества этих вакцин намного перевешивают риски — это невероятно редкие потенциальные побочные эффекты», — сказал он. 

  Власти США встретятся в пятницу, чтобы обсудить, следует ли возобновить использование вакцины J&J. 

  Компания J&J, которая зафиксировала продажи вакцины COVID-19 на сумму 100 миллионов долларов, отложила развертывание вакцины в Европе, но во вторник заявила, что готова возобновить развертывание. Он заявил, что планирует доставить в ЕС 55 миллионов доз до конца июня. 

  Вакцина J&J, разработанная ее подразделением Janssen, является одной из четырех вакцин против COVID-19, разрешенных для использования в Европе. 

  (Дополнительные репортажи Тоби Стерлинга в Амстердаме, Людвига Бургера во Франкфруте, Джули Стинхейзен в Чикаго и Кейт Келланд в Лондоне; сценарий Жозефины Мейсон; редактирование Гарета Джонса)